执行电子测验记载编造（ELN）的首要寻事之一是从繁多与测验数据交互的涉多者中得回帮帮，而这个寻事正在GMP造作等验证情况中尤为显着。正在GMP出产范围，需求按照闭于手腕、流程、测试奈何记载和验证的庄重规矩请求，这就导致更庄重的内部职掌，这些职掌被编写入不易改造的基于纸质记载的办事流程中。阿斯利康GMP情况中API出产的依然取得验证，念正在这个情况下运用电子测验记载编造，而且还要抬高办事流结果，这就给电子测验记载编造的执行和运用带来雄伟寻事。
科学家、工艺工程师、质料职掌和保障职员习气于纸质记载，并以为纸质记载及其干系的办事流程是准则的、熟谙的、可以知足记载需求，需求得回内部职员对电子测验记载编造的承认。·二十世纪初，大大都ELN首要铺排正在涌现化学范围，是以需求选取一个拥有扩展潜力的ELN产物和供应商，具备拓荒和扩展才气的编造才可以帮帮阿斯利康杀绝研发与GMP出产的范围，以便能正在验证情况中凯旋地束缚数据。·阿斯利康的用户只期望编造运转速率够速，是以需求向群多展现采用ELN会给群多带来意念不到的好处。
·答允将历程新闻通过研发的全部阶段无缝移动到贸易造作。企望ELN将杀毫区别文档类型之间的转录：从历程化学ELN记载到模板化的基于Word的历程刻画配方和工艺；从打印的历程刻画到早期出产举动中基于纸质的批记载；以及返回模板化的Word文档批记载和举动告诉。
·改和运转以纠正原型试用。慢慢挣脱基于纸质记载束缚文档的习气，并真正起头纠正所企望帮帮的实质营业流程。
阿斯利康从头商酌了从纸质记载过渡到电子记载的时间移动的各个方面。如图所示，描画了阿斯利康从合成化学研发到出产移动历程的合座办事流程。当电子批记载项目起头时，束缚者提出或可利用简单的“出产手腕”文献来刻画全部出产请求。然则阿斯利康药物拓荒团队认识到这一提议是基于纸记载的思念，实质上会形成办事流程瓶颈。
正在电子宇宙里，你不需求一个文献”，阿斯利康药物兴盛团队首席科学家Leonard说，“创筑并用于刻画历程的全部记载可能一同采集正在一个文献夹中，可能轻松找到并援用它们。这是冲破性的，达成了ELN的价钱——行为束缚和分发记载的主旨，使其成为咱们的GMP编造的闭节因素，使咱们的办事流程特别合乎逻辑和高效。”
阿斯利康办事流程的主旨是帮帮一个方便的文献夹布局，此中蕴涵全部的出产干系的文档，席卷非ELN（Word、Excel等）文献。每个出产举动都有一个孑立的文献夹，此中蕴涵每个举动阶段的孑立的阶段记载本。是以，阿斯利康的合座出产办事流程需求将测验和阐述数据移动到工艺化学。阿斯利康公司并不是试图拓荒一个简单的文档来蕴涵全部这些新闻，而是利用“孑立文献夹 – 阶段记载本”的方法将全部干系文档保留正在一同。
1、 工艺刻画：这是由工艺研发化学家正在阶段记载本上创筑的，时时来自测验室举行的测验轨范的克隆。 工艺刻画被拓荒出产化学家纠正，并蕴涵评论、寓目项和保存点。电子审批办事流帮帮出产线、主批记载：这最初是通过克隆历程刻画打算的。正在首要的打点举措和每个首要的单元操作结局时，都市增添正在出产历程中供给审计追踪点的挂号点。 最终的主批记载再次被电子签字同意，以正在审计追踪记载中创筑长期的预出产版本。3、个人批记载：这些文档是从主批记载中克隆出现。物料数目按比例缩放到所需的批量巨细，并由ELN编造自愿填充，与手开始腕比拟，确保了精度，且节约了豪爽的时刻。工序闭键正在批量出产时被方便地注脚，而且遵照需求更新实质数目差错和次要历程偏移。一朝批出产杀青，最终评论和研习点将增添到文档中，最终被挂号，并由出产线和质料保障司理查验和同意。执行收效：
1、ELN供给了通过验证的齐备合规化的情况，蕴涵用于存储全部出产文档的宏大的、准时的审核跟踪。
2、阿斯利康还造订拓荒了轨范来职掌验证情况以表的文献的利用。正在全部文档办事流程结局时，正在集结且易于访谒的处所公布供给长期的可见版本的文档。
试点声明带来的价钱：1、阿斯利康公司展开了渊博的试点来评估和确认ELN的效力，验证其办事流程和轨范职掌的有用性，并确定要完满的范围。
2、一年来举行的豪爽GMP试验供给了目标，证据电子批记载编造比以前的纸质编造更能晋升结果。文档方面节约时刻越过50％-出现的文档节减，首若是由于利用阶段记载本实质上节减了出产文档出现的数目。况且相对待纸质记载的方法，电子记载文档的合座质料取得大大抬高。
3、阿斯利康公司的研发和运营质料保障幼组也举行了合规和质料审核：独立审计的结论是，该编造“正在合规性方面总体上可能经受”。研发质料保障幼组对文档的透后度感应异常忻悦，这使得质料保障评估易于举行，并可使工艺化学更多地领略出产工艺。
阿斯利康公司就奈那打点以前的数据完美性做法举行了渊博的窜改，使得现有的内部原始数据记载辅导与摩登的表部危害评估辅导同等。该修订确保用认识地决策是否对与请求的审计跟踪事情干系联的记载举行修订或更改。试点还揭示了以前版本的ELN奈何防卫批记载更新时代已少有据的蜕变方面的少少不够。阿斯利康通过执行明了的轨范和辅导来打点这个题目。别的，公司造订了一项编造纠正安放，以确保异日版本的ELN可以正在批记载中对文本型数据模块举行“锁定”。“供应商齐备答允一同协作以帮帮办理咱们的顾虑”，Leonard说，“咱们安放与其他造药公司分享咱们的结论，以便筑设这一范围的跨行业准则。”
阿斯利康的质料保障幼组正在试点历程中提出的少少题目有帮于鞭策更有用率的办事实施，以及更好的质料轨范，这些轨范可能正在出产现场举行融合。通过杀绝非价钱追加轨范可能得回更多的效益，通过澄清诸如历程中测试和职掌等方面的宗旨和请求来抬高质料束缚。“质料保障效力确认了一个机遇，去筑设一个界说的GMP出产临床试验API的营业流程，行为药物质料编造（PQS）的逐一面，全部这些都适合ICH（人用药物注册时间请求国际融合会）筑设的摩登囚系指南”，Leonard说。
Leonard周旋以为，若是没有机闭的同事和协作伙伴的加入，他们的ELN执行将不会凯旋。比如，正在阿斯利康假设电子批记载项目首要旨正在抬高研发与拓荒出产之间新闻传达的时间结果，这也许会使项目脱轨，由于内部合规齐备是为了推进纸质质料职掌编造而安排的。 “通过纠正质料束缚行为中央对象来变革‘合座’项目，使咱们可以与质料保障和合规代表筑设主动的协作闭连”，Leonard说，“咱们合伙领悟到，采用布局化的手腕来记载出产历程，可能轻松创筑环球营业流程，质料保障效力可能行为融合各个站点和帮帮药物质料编造（PQS）的机遇。”他总结说：“我现正在的提议是，通过PQS、营业流程手腕启动电子批次记载项目，这是获取所相闭节便宜干系者帮帮，并领悟到这项办事的遍及价钱的最佳途径。”
“将ELN的价钱看作束缚和分发记载的主旨，并将其行为咱们的GMP编造的闭节因素，使咱们的办事流程特别合乎逻辑和高效。”
Accelrys公司是一家专业的化学新闻打点时间供给商，多年来极力于测验记载的电子化束缚，更加珍重测验历程中化学新闻办理计划的研发。拓荒出了拥有化学新闻打点、测验数据束缚和测验数据集成才气的电子测验记载编造原名Accelrys ELN。Accelrys公司被Dassault Systems收购后，公司改名为Dassault Systems Biovia, 相应地Accelrys ELN改名为Biovia Workbook。这个产物归纳了纸质记载本的机动性和电子编造宏大的数据束缚才气，拥有较强的企业级运用效力，已正在化工、生物、阐述、工艺等区别范围取得渊博运用。
创腾科技是环球最大的电子测验记载和分子模仿产物供应商Dassault Systemes Biovia公司（原Accelrys公司）、环球最大的测验新闻束缚编造（LIMS）供应商ThermoFisher公司正在中国的政策协作伙伴。是以，创腾科技可认为中国的科研机构、出产企业和检测测验室供给今朝宇宙上最进步的电子测验记载编造、新闻与流程束缚平台、分子模仿软件以及测验室新闻束缚编造。创腾科技有限公司目前具有越过60人的筹商、执行、验证和拓荒队列，是国内执行基于GCP/GLP/GMP/17025类型的新闻编造最多的企业。全部执行、验证团队成员均来自于国表里有名医药公司和测验室，并熟谙生物阐述营业以及流程，有厚实的LIMS产物执行和验证经历，一经有多家CRO公司、科研机构、学术单元、病院/I期临床测验室、造药公司凯旋上线的案例，拥有足够的才气协帮生物阐述测验室实实际验室新闻化兴盛。
